Zum 15.10.2015 trat die Änderung des § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverodnung mit den besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten in Kraft. Im Detail betrifft es folgende Implantate:
• Aktive implantierbare Medizinprodukte
• Nachfolgende implantierbare Produkte:
• Herzklappen
• nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen
• Gelenkersatz für Hüfte und Knie
• Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen
• Brustimplantate
Eine Übersicht über die Novellierung des § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung finden Sie im folgenden Link: Aktuelle Änderungen im Medizinprodukterecht zum 01.10.2015
Erstellung des Implantatepasses
In der Novellierung ist die Erstellung eines Implantatepasses festgeschrieben. Die Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum – Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen stellt ihre Umsetzung der Gesetzgebung in einem Beitrag vor. Gemäß dem Grundsatz Daten nur einmal zu erfassen und damit alle weiteren Schnittstellen zu bedienen, ist hier eine interessante Lösung entstanden.
Zum Beitrag: Implantatpass – Sicherheit per Knopfdruck